KUALA LUMPUR – Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah meluluskan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi dua produk vaksin.
Kedua-dua vaksin yang memerlukan satu dos pelalian itu ialah Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) dan Janssen COVID-19 Vaccine.
Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) adalah keluaran CanSino Biologics Inc, China (pemegang pendaftaran produk: Solution Biologics Sdn. Bhd.) dan Janssen COVID-19 Vaccine keluaran Johnson & Johnson.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, kedua-dua vaksin itu telah diberi kelulusan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (Emergency Use Listing atau EUL) oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
“Pendaftaran Janssen COVID-19 Vaccine yang diperoleh kerajaan melalui fasiliti COVAX ini dilaksanakan melalui mekanisme perakuan ke atas kelulusan WHO EUL.
“Keputusan meluluskan pendaftaran bersyarat untuk kedua-dua dos vaksin itu diputuskan dalam Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-359 telah bersidang pada hari ini,” katanya dalam kenyataan hari ini.
Tambah Dr. Noor Hisham, selain itu, PBKD turut meluluskan penggunaan vaksin Comirnaty keluaran Pfizer-BioNTech kepada golongan yang berumur 12 tahun dan ke atas.
Menurut beliau, Comirnaty sebelum ini diluluskan pendaftaran bersyarat pada 8 Januari lalu dan digunakan bagi tujuan imunisasi aktif kepada individu yang berusia 18 tahun dan ke atas.
“Walaupun tambahan indikasi ini telah diluluskan, KKM berpandangan keutamaan pemberian vaksin masih lagi kepada kumpulan berisiko tinggi selaras dengan dasar sedia ada yang ditetapkan di bawah Program Imunisasi Covid-19 Kebangsaan (PICK).
“KKM ingin memaklumkan kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa untuk memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk-produk vaksin tersebut kekal positif.
“KKM akan sentiasa mempertingkatkan tahap kesihatan awam dalam memerangi wabak Covid-19 melalui perolehan bekalan vaksin yang telah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan diluluskan oleh PBKD.
“Kerajaan juga komited untuk memastikan penduduk Malaysia mencapai imuniti kelompok selaras dengan sasaran PICK,” tegas Dr. Noor Hisham.-MalaysiaGazette
