KUALA LUMPUR – Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bersetuju untuk meluluskan pendaftaran produk semula jadi Nova Hepar-P Capsule dengan indikasi menyokong kesihatan hati (to support liver health).
KKM berkata, pengilang dan pemegang pendaftaran produk adalah Nova Laboratories Sdn. Bhd.
Menurutnya, produk ini mengandungi bahan aktif ekstrak dukung anak (aerial Phyllanthus niruri, standardized to contain 4% Corilagin and 18% Phyllanthus Flavonoids) dan indikasi ini telah dibenarkan berdasarkan data kajian klinikal tempatan.
“Berdasarkan kajian toksisiti yang dijalankan ke atas bahan aktif tersebut serta sejarah penggunaan produk ini selama lebih 20 tahun, produk ini juga dilaporkan selamat untuk digunakan,” katanya dalam satu kenyataan di sini hari ini.
Jelasnya, persetujuan PBKD ini dibuat pada 3 Oktober lalu dan ia merupakan kelulusan pertama kali bagi produk semula jadi dengan tuntutan moden (modern claim).
Tuntutan moden adalah dibuat berdasarkan bukti saintifik untuk meningkatkan kesihatan, mengurangkan risiko penyakit atau membantu merawat simptom penyakit yang boleh sembuh secara sendirinya dalam jangka masa tertentu (self-limiting disease).
Bukti saintifik untuk menyokong tuntutan ini perlu menunjukkan hubung kait antara formulasi produk dan kesan terhadap kesihatan.
KKM berkata, bagi memudahkan orang ramai mengenali produk semula jadi dengan tuntutan moden, nombor pendaftaran MAL produk-produk tersebut diakhiri dengan huruf “M” contohnya MAL12345678M yang mana berbeza dengan produk tuntutan tradisional yang mempunyai akhiran huruf “T”.
Pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden ini diharap akan dapat menggalakkan lebih ramai penyelidik dan pengusaha produk semula jadi untuk menjalankan kajian klinikal di peringkat tempatan bagi mengumpulkan bukti saintifik untuk menyokong indikasi produk yang lebih spesifik.
KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) juga akan terus memantau kualiti, keselamatan dan tuntutan produk-produk semula jadi yang telah didaftarkan. – MalaysiaGazette
