KUALA LUMPUR – Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menggariskan keperluan untuk mewujudkan pangkalan data bagi sukarelawan sihat dalam kajian klinikal di Malaysia sebagai mana termaktub dalam Garis Panduan Malaysia untuk Program Pemeriksaan dan Pentauliahan Unit Tahap 1, 2018.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, ia selaras dengan standard antarabangsa serta keutamaan bagi memantau keselamatan sukarelawan sihat di dalam kajian klinikal.
“Sebagai makluman, kajian klinikal terdiri daripada beberapa fasa iaitu fasa 1, fasa 2, fasa 3 dan fasa 4. Secara amnya, kajian klinikal dijalankan dengan penglibatan pesakit atau sukarelawan sihat,” katanya.
Noor Hisham menjelaskan, sukarelawan sihat adalah mereka yang tidak mempunyai sebarang masalah kesihatan yang menghalang daripada menyertai percubaan klinikal.
Secara khususnya beliau berkata, sukarelawan sihat terlibat dalam kajian klinikal fasa 1, kajian bioavailability dan bioequivalence serta kajian fasa 3 seperti kajian klinikal yang sedang dijalankan berkenaan vaksin.
Bagi memastikan platform tersebut dapat digunakan dengan berkesan, latihan telah diberikan kepada staf-staf rangkaian pusat penyelidikan klinikal di bawah kelolaan ICR, KKM (Kementerian Kesihatan Malaysia) dan institusi atau pusat-pusat yang
mengendalikan kajian klinikal berasaskan bioavailability dan bioequivalence, ujarnya.
Tambah beliau, KKM turut menyasarkan penglibatan secara menyeluruh daripada institusi pengajian tinggi serta sektor swasta dalam menggunakan platform ini di masa hadapan.
Terdahulu, Noor Hisham hari ini melancarkan Pendaftaran Sukarelawan Penyelidikan Kesihatan Nasional yang diadakan secara maya. – MalaysiaGazette
