PUTRAJAYA – Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan variasi daripada syarikat Pfizer (Malaysia) Sdn Bhd berhubung pengemaskinian tempoh jangka hayat produk bagi vaksin COVID-19 Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection.
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Norhaliza A Halim berkata, tempoh jangka hayat baharu yang diluluskan adalah daripada 15 bulan kepada 18 bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu -90°C sehingga -60°C.
“Pelanjutan jangka hayat itu melibatkan vaksin MAL21016022AZ yang dikilang oleh Pfizer Manufacturing Belgium NV dan MAL21036039ASZ oleh BioNTech Manufacturing GmbH, Germany. Pelanjutan tempoh jangka hayat produk telah diberikan berdasarkan data stabiliti terkini yang dikemukakan oleh pihak pengilang,” katanya dalam kenyataan hari ini.
“Kelulusan pelanjutan jangka hayat ini adalah secara retrospektif, bermaksud kelulusan ini juga terpakai kepada semua stok termasuk semua stok yang telah diterima sebelum variasi pelanjutan tempoh jangka hayat ini diluluskan,” tambah beliau.
Norhaliza berkata Kementerian Kesihatan sentiasa komited untuk memastikan semua produk farmaseutikal termasuk vaksin COVID-19 yang dibekalkan di Malaysia telah dinilai dari aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh NPRA. – BERNAMA
