PUTRAJAYA – Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) memandang serius isu tular di laman sosial berkaitan keselamatan penggunaan termometer inframerah tanpa sentuh yang dikatakan menyebabkan kecederaan kepada otak atau lebih spesifik kepada kelenjar pineal.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr. Noor Hisham dalam kenyataan hari ini berkata, termometer dan pengimbas haba berkenaan telah digunakan secara meluas dan penting sebagai satu kaedah saringan dalam pengawalan Covid-19 semasa penularan pandemik bahaya itu.
Namun, beliau menjelaskan yang termometer inframerah tanpa sentuh bukanlah alat penembak dan tidak memancarkan radiasi sebaliknya direkabentuk untuk mengesan dan menyerap isyarat sinaran inframerah dari permukaan kulit yang diubah menjadi isyarat elektrik.
“Litar elektronik di dalam termometer ini memproses isyarat elektrik tersebut untuk menentukan suhu tubuh manusia yang diukur dan memaparkannya di skrin paparan dan oleh kerana termometer inframerah tidak memancarkan radiasi berbahaya dan ianya selamat untuk digunakan,” katanya lagi.
Tambah Noor Hisham, dalam perkembangan sama terdapat juga termometer inframerah yang menggunakan laser untuk membantu penentuan titik (spot) arah di mana suhu hendak diukur.
Menurut beliau, aser yang digunakan adalah pada kadar 630 – 670 nm yang mengeluarkan tenaga kurang dari 1 mW cm2 iaitu lebih rendah dari komponen inframerah dari sinaran cahaya matahari.
Justeru katanya, pengukuran suhu badan dengan termometer inframerah biasanya dilakukan sama ada atas permukaan kulit dahi atau di membran timpanik.
“Walaupun bacaan suhu di membran timpanik lebih tepat tetapi kaedah pengukuran di permukaan kulit dahi lebih mudah untuk saringan populasi.
“Terdapat juga kajian yang telah dilakukan untuk pengukuran suhu di pergelangan tangan,tetapi bukti saintifik yang ada pada masa ini, tidak dapat memastikan ketepatan bacaannya.
“Malah, kajian oleh Cawangan Penilaian Teknologi Kesihatan, di kementerian mendapati tiada bukti saintifik mengenai kesan sampingan penggunaan termometer inframerah untuk mengukur suhu di dahi,” ujarnya.
Menyentuh dalam aspek perundangan, Noor Hisham memberitahu, termometer itu termasuk termometer inframerah tanpa sentuh digunakan untuk menentukan suhu tubuh manusia adalah termasuk dalam definisi ‘peranti perubatan’.
Ia tertakluk kepada keperluan pendaftaran di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).
Namun, menurutnya, dalam keadaan darurat seperti semasa Covid 19, pengimportan dan pembekalan termometer inframerah boleh dibenarkan melalui laluan akses khas tertakluk pada syarat-syarat tertentu dan untuk jangka masa yang terhad.
Justeru tegasnya, bagi pendaftaran dan pemasaran termometer di Malaysia, ia perlu mematuhi pelbagai standard untuk menunjukkan keselamatan dan prestasinya.
Jelas Noor Hisham lagi, antara standard yang perlu dipatuhi untuk termometer inframerah adalah ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes; ISO 14971: Medical devices – Application of risk management to medical devices; IEC 60601-1-11: Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment.
Malah beliau juga berkata, terdapat juga standard ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice; IEC 62366-1: Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices; IEC 62304: Medical device software – Software life cycle processes; EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices dan ISO 80601: Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement.
“Setakat ini, sebanyak 64 jenama termometer inframerah telah didaftarkan dan menerima kebenaran untuk diimport dan dibekalkan ke Malaysia manakala melalui laluan akses khas, tujuh jenama termometer inframerah lain telah diberikan kebenaran untuk tujuan sama bagi memenuhi keperluan semasa wabak Covid-19.
“KKM sedar tentang terdapatnya termometer inframerah yang tidak berdaftar atau mendapat kebenaran akses dalam pasaran.
“Adalah diingatkan bahawa Kementerian Kesihatan Malaysia melalui Pihak Berkuasa Peranti Perubatan akan terus memantau situasi ini dan akan mengambil tindakan terhadap mana-mana perlanggaran undang-undang sebagaimana yang diperuntukkan di bawah Akta 737,” tegas beliau.-MalaysiaGazette
