KUALA LUMPUR – Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan variasi daripada syarikat Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd. dan Pfizer (Malaysia) Sdn. Bhd. berhubung pengemaskinian tempoh jangka hayat produk vaksin Covid-19 jenis Coronavac dan Comirnaty.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, pelanjutan tempoh jangka hayat produk telah diberikan berdasarkan data stabiliti terkini yang dikemukakan oleh pihak pengilang.
Berikut merupakan vaksin Covid-19 yang mempunyai tempoh jangka hayat produk yang baru.
CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ) bagi kedua-dua pek saiz (1dos/vial dan 2 dos/vial) keluaran Pharmaniaga Lifescience Sdn.Bhd Malaysia tambahan enam bulan daripada tarikh asal yang dicetak pada Label Vial kepada 12 bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu 2 hingga 8 darjah selsius.
“Manakala vaksin COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022AZ) keluaran Pfizer dari Belgium dan BioNTech dari Jerman pula diberi tambahan tiga bulan dari tarikh asal iaitu perlanjutan jangka hayat dari enam bulan kepada sembilan bulan untuk vaksin yang disimpan pada suhu negatif 9 darjah selsius sehingga negatif 60 darjah selsius,” katanya dalam kenyataan hari ini.
Tambah Dr. Noor Hisham, kelulusan pelanjutan jangka hayat ini juga terpakai kepada semua stok secara retrospektif sebelum permohonan variasi ini diluluskan.
Malah katanya, pihak pengilang diberi masa enam bulan dari tarikh kelulusan permohonan variasi untuk mengemaskini tarikh luput yang dicetak pada label vial untuk produk vaksin yang akan dikilangkan.
“Sehubungan dengan itu, Kementerian Kesihatan (KKM) akan melanjutkan jangka hayat stok vaksin yang masih berada di dalam pegangan stok KKM seperti di Lampiran A. Pelanjutan jangka hayat ini juga terpakai kepada stok yang akan diterima daripada pengilang dalam masa terdekat,” katanya.
Informasi nombor kelompok yang terlibat boleh dilayari di laman sesawang Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) www.npra.gov.my.
“Kami juga sentiasa komited dalam memastikan vaksin Covid-19 adalah berkualiti, selamat dan berkesan,” tegas Dr. Noor Hisham.-MalaysiaGazette
