KUALA LUMPUR – Kementerian Kesihatan (KKM) meluluskan pendaftaran bersyarat produk Ronapreve untuk kegunaan rawatan dan pencegahan Covid-19.
Ketua Pengarah Kesihatan, Dr Noor Hisham Abdullah, berkata kelulusan pendaftaran bersyarat memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk Ronapreve kekal positif.
Pendaftaran produk itu diluluskan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam.
Ronapreve dikilangkan oleh F.Hoffman-La Roche Ltd, Switzerland.
Menurutnya, produk Ronapreve tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi Covid-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan prosedur operasi standard (SOP).
Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal yang melibatkan satu protokol bagi produk untuk pencegahan Covid-19 iaitu MK-4482 200mg capsule (Molnupiravir) daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn. Bhd. dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc., USA.
Kajian Klinikal Fasa Tiga ini akan dijalankan di dua pusat penyelidikan di Malaysia dengan sasaran bilangan subjek sebanyak 20 orang yang berumur 18 tahun dan ke atas dan kajian ini akan mengambil masa selama sembilan bulan dan merupakan sebahagian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global yang melibatkan pelbagai negara. – MalaysiaGazette
